Requisitos para la evaluación de Ensayos Clinicos con Productos Sanitarios

• Ver, en lo que sea de aplicación; los mismos requisitos, documentos y formularios que para la evaluación de nuevos EECC con medicamentos (ver punto 7.2)
Seguir en lo que le sea de aplicación lo establecido en el RD 223/2004;
• Lo establecido en la RESOLUCIÓN de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana
• Las instrucciones de la Circular 07/2004 y;
• Las Normas UNE EN ISO 14 155-1 y 2