CEIC
Requisitos para estudios Farmacogenéticos y/o Farmacogenómicos
Ver punto 11 de los PNTs de este CEIC.
Los requisitos que se nombran a continuación aplican tanto si se trata de estudios genéticos o geonómicos independientes, como si se trata de subestudios asociados a EECC.
Para el caso concreto de subestudios genéticos asociados a EECC: El objetivo del subestudio debe guardar relación con el Ensayo Clínico al que está asociado. Si rebasa el EC se presentará como estudio independiente
La solicitud la deberá presentar el Promotor al CEIC; y deberá contener como mínimo:
• Justificación del estudio solicitado: debe estar soportado con citas bibliográficas y en él se debe recoger también su potencial beneficio en el avance del conocimiento en relación con el área de la salud.
• Objetivos concretos: evítese generalidades innecesarias y especifique con la mayor precisión posible el objeto del estudio.
• Diseño y metodología: indicar cómo, dónde y sobre qué muestras se realizará el estudio, así como los procedimientos analíticos que se utilizaran para el estudio.
• El tiempo de estudio previsto.
• Métodos de codificación de las muestras.
• Almacenamiento y destrucción de las muestras.
• Condiciones de cesión a terceros de las muestras.
• Acceso a la información.
• Beneficios de interés socio-sanitario: se debe ser escueto y realista.
• Beneficios esperados para el promotor: especificar si el estudio pretende solo ampliar conocimientos de interés general o si además, existe un interés económico del promotor, tales como el desarrollo de algún tipo de patente y/o mejora terapéutica, en cuyo caso deberá informarse al paciente que no participará en los posibles beneficios que se deriven del desarrollo.
• La forma que se establecerá para la devolución de la/s muestra/s en caso que las mismas sean objeto de estudio en un laboratorio centralizado establecido y predeterminado por el promotor, al propietario de las misma (paciente)
Los requisitos que se nombran a continuación aplican tanto si se trata de estudios genéticos o geonómicos independientes, como si se trata de subestudios asociados a EECC.
Para el caso concreto de subestudios genéticos asociados a EECC: El objetivo del subestudio debe guardar relación con el Ensayo Clínico al que está asociado. Si rebasa el EC se presentará como estudio independiente
La solicitud la deberá presentar el Promotor al CEIC; y deberá contener como mínimo:
• Justificación del estudio solicitado: debe estar soportado con citas bibliográficas y en él se debe recoger también su potencial beneficio en el avance del conocimiento en relación con el área de la salud.
• Objetivos concretos: evítese generalidades innecesarias y especifique con la mayor precisión posible el objeto del estudio.
• Diseño y metodología: indicar cómo, dónde y sobre qué muestras se realizará el estudio, así como los procedimientos analíticos que se utilizaran para el estudio.
• El tiempo de estudio previsto.
• Métodos de codificación de las muestras.
• Almacenamiento y destrucción de las muestras.
• Condiciones de cesión a terceros de las muestras.
• Acceso a la información.
• Beneficios de interés socio-sanitario: se debe ser escueto y realista.
• Beneficios esperados para el promotor: especificar si el estudio pretende solo ampliar conocimientos de interés general o si además, existe un interés económico del promotor, tales como el desarrollo de algún tipo de patente y/o mejora terapéutica, en cuyo caso deberá informarse al paciente que no participará en los posibles beneficios que se deriven del desarrollo.
• La forma que se establecerá para la devolución de la/s muestra/s en caso que las mismas sean objeto de estudio en un laboratorio centralizado establecido y predeterminado por el promotor, al propietario de las misma (paciente)